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國(guó)產(chǎn)司美格魯肽又有新進(jìn)展。4月1日晚間，華東醫(yī)藥(000963)宣布司美格魯肽注射液上市許可申請(qǐng)獲得受理，全資子公司已收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的《受理通知書》。

對(duì)此，華東醫(yī)藥表示，此次司美格魯肽注射液的上市申請(qǐng)獲受理，是該款藥物研發(fā)進(jìn)程中的又一重要進(jìn)展，對(duì)公司當(dāng)期業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響，長(zhǎng)期有助于進(jìn)一步提升公司在內(nèi)分泌治療領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力。截至目前，華東醫(yī)藥在司美格魯肽注射液項(xiàng)目（糖尿病適應(yīng)癥）的研發(fā)直接投入總金額約為1.96億元。

司美格魯肽注射液是一種長(zhǎng)效胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑，臨床上主要用于2型糖尿病患者的血糖控制、肥胖或超重患者的長(zhǎng)期體重管理。數(shù)據(jù)顯示，1990年至2022年，全球≥18歲成年糖尿病患者數(shù)量從1990年的約2億人激增至8.28億人。2022年我國(guó)成年糖尿病患者人數(shù)約為1.48億人，占全球成人糖尿病總數(shù)的18%，位列全球第二。

在此背景下，司美格魯肽的原研企業(yè)諾和諾德2024年財(cái)報(bào)顯示，其三款司美格魯肽產(chǎn)品全年合計(jì)收入達(dá)到了2018.49億丹麥克朗，折合292.96億美元，相較于2023年的1458.11億丹麥克朗（212.01億美元），實(shí)現(xiàn)了顯著增長(zhǎng)，成為全球藥王“K藥”的最強(qiáng)勁敵。

在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，諾和諾德公司的司美格魯肽糖尿病適應(yīng)癥產(chǎn)品Ozempic?在在中國(guó)大陸、香港和臺(tái)灣地區(qū)的銷售額為約59.64億元，體重管理適應(yīng)癥產(chǎn)品Wegovy?銷售額為約2.03億元。目前司美格魯肽注射液糖尿病適應(yīng)癥已被納入國(guó)家醫(yī)保目錄2022—2024年版。

近兩年來(lái)，受“減肥效應(yīng)”拉動(dòng)，司美格魯肽在資本市場(chǎng)備受熱捧。國(guó)內(nèi)也已有多家企業(yè)切入這一熱門賽道，競(jìng)爭(zhēng)激烈。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)已有十余款司美格魯肽仿制藥處于臨床試驗(yàn)階段。去年，九源基因、麗珠集團(tuán)等多家企業(yè)也先后提交司美格魯肽類似藥的上市申請(qǐng)。不過(guò)在去年底，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的藥品通知件送達(dá)信息顯示，九源基因的司美格魯肽注射液在列。這意味著該藥品上市申請(qǐng)暫時(shí)未能通過(guò)。

麗珠集團(tuán)前日在接待調(diào)研時(shí)曾透露，麗珠司美格魯肽2型糖尿病適應(yīng)癥處于上市審評(píng)中，預(yù)計(jì)本年底或明年初獲批上市；減重適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床試驗(yàn)已完成入組，試驗(yàn)采用與原研產(chǎn)品頭對(duì)頭設(shè)計(jì)，預(yù)計(jì)2025年底提交上市申請(qǐng)。

不過(guò)，在國(guó)產(chǎn)司美格魯肽尚未實(shí)現(xiàn)上市的同時(shí)，更多GLP-1藥品正在挑戰(zhàn)司美格魯肽領(lǐng)先地位。

今年2月，上海銀諾醫(yī)藥技術(shù)有限公司自主研發(fā)的“怡諾輕”（依蘇帕格魯肽α注射液）獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于成人2型糖尿病治療。銀諾醫(yī)藥方面稱，依蘇帕格魯肽α是目前全球已上市GLP-1藥物中半衰期最長(zhǎng)的產(chǎn)品，這一特點(diǎn)將有效降低其注射給藥頻次。同在今年，禮來(lái)中國(guó)宣布穆峰達(dá)正式在中國(guó)上市，同時(shí)覆蓋成人2型糖尿病和減重兩項(xiàng)適應(yīng)癥。

相關(guān)企業(yè)仍然對(duì)司美格魯肽產(chǎn)品信心十足。麗珠集團(tuán)方面即表示，減重適應(yīng)癥確實(shí)存在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，但全球市場(chǎng)需求大，公司對(duì)產(chǎn)品的前景信心充足：首先，司美格魯肽的安全性及有效性已經(jīng)過(guò)全球眾多患者的充分驗(yàn)證，市場(chǎng)表現(xiàn)認(rèn)可度高；其次，麗珠在原料藥方面具有極強(qiáng)的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，將在后續(xù)競(jìng)爭(zhēng)中為公司構(gòu)筑價(jià)格優(yōu)勢(shì)；再者，公司正為該產(chǎn)品布局國(guó)際市場(chǎng)。