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異基因造血干細(xì)胞移植是惡性血液系統(tǒng)疾病的重要治療方法，但俗稱“慢性排異”的慢性移植物抗宿主?。╟GVHD），是移植后最常見的“次生災(zāi)害”，發(fā)生率達(dá)30%～70%。1月14日，港股龍頭藥企中國(guó)生物制藥（01177）旗下正大天晴藥業(yè)集團(tuán)透露，其自主研發(fā)的JAK/ROCK抑制劑TQ05105(羅伐昔替尼)二期新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，擬用于治療慢性移植物抗宿主?。╟GVHD）。這也是2024年11月四代EGFR抑制劑TQB3002之后，正大天晴又一款在美獲批臨床的創(chuàng)新藥。

慢性移植物抗宿主病是移植后主要并發(fā)癥之一，可以累及全身的任何一個(gè)或多個(gè)器官，發(fā)生機(jī)制復(fù)雜，臨床表現(xiàn)多樣，個(gè)體差異大，病程遷延持久，嚴(yán)重影響患者的生存率和生活質(zhì)量。由于許多移植患者在術(shù)后管理中更多聚焦于移植的原發(fā)病，往往容易忽視并發(fā)癥癥狀，有50%的慢性移植物抗宿主病患者在診斷時(shí)已中至重度。

TQ05105是由正大天晴自主研發(fā)的一款具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的JAK/ROCK抑制劑，能夠有效抑制JAK家族激酶活性及ROCK激酶活性，抑制JAK/STAT信號(hào)通路傳導(dǎo)作用，發(fā)揮抗腫瘤活性，同時(shí)選擇性抑制ROCK2，重建免疫平衡。

此前，正大天晴已率先在中國(guó)境內(nèi)開展TQ05105用于治療慢性移植物抗宿主病的探索研究，并在美國(guó)血液學(xué)年會(huì)、歐洲血液學(xué)年會(huì)等多個(gè)權(quán)威學(xué)術(shù)會(huì)議上公布研究數(shù)據(jù)。最新結(jié)果表明，TQ05105 在 cGVHD 患者中，毒性可耐受，對(duì)各排異器官的最佳客觀緩解率為90.9%，61.4%患者LSS評(píng)分改善≥7分，88.6%患者降低激素使用劑量。

公司相關(guān)人士認(rèn)為，本次IND獲得FDA許可，意味著TQ05105將可以在美國(guó)開展臨床試驗(yàn)，為更多患者創(chuàng)造獲益機(jī)會(huì)，也充分體現(xiàn)了正大天晴卓越的創(chuàng)新藥物研發(fā)能力，是公司國(guó)際化戰(zhàn)略布局的積極實(shí)踐。

除了慢性移植物抗宿主病，2024年7月，TQ05105用于治療中高危骨髓纖維化（MF）的適應(yīng)癥已在中國(guó)申請(qǐng)上市并獲CDE（國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心）受理。這是一種較罕見的髓系腫瘤，屬于骨髓增殖性腫瘤的一種，最終會(huì)進(jìn)展為骨髓衰竭或轉(zhuǎn)化為急性白血病。原發(fā)性骨髓纖維化已被納入中國(guó)《第二批罕見病目錄》。

據(jù)悉，正大天晴還在加速推進(jìn)TQ05105的多項(xiàng)聯(lián)合研究，以充分挖掘其臨床價(jià)值，如聯(lián)合BET抑制劑或BCL-2抑制劑用于治療中高危骨髓纖維化的臨床研究，初步結(jié)果較為積極。