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12月10日，國家醫(yī)保局會同國家衛(wèi)生健康委印發(fā)《關(guān)于完善醫(yī)藥集中帶量采購和執(zhí)行工作機(jī)制的通知》?！锻ㄖ吩谠姓呋A(chǔ)上進(jìn)一步完善醫(yī)藥集中帶量采購和執(zhí)行工作機(jī)制，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)遵循并支持集中帶量采購機(jī)制，鞏固深化藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購改革成果，讓更多患者受益。

加強(qiáng)集采品種掛網(wǎng)價(jià)格管理

《通知》重點(diǎn)從集采藥品耗材的進(jìn)院、使用、監(jiān)測、考核、反饋等各環(huán)節(jié)提出細(xì)化措施，體現(xiàn)出部門間協(xié)同監(jiān)管、優(yōu)先使用中選產(chǎn)品的政策導(dǎo)向。

在進(jìn)院使用方面，要求地方在各批次集采執(zhí)行第3個(gè)月起開展排查梳理，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)盡快完成進(jìn)院工作。鼓勵(lì)村衛(wèi)生室、民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店參加集采，方便群眾就近購買中選藥品。要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)提升中選產(chǎn)品使用管理水平，完善內(nèi)部考核辦法和薪酬制度，加強(qiáng)處方點(diǎn)評，合理優(yōu)先使用中選產(chǎn)品，制約無正當(dāng)理由開具高價(jià)非中選藥品的行為。做好集采結(jié)余留用政策與支付方式改革激勵(lì)約束機(jī)制的銜接，綜合體現(xiàn)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購和使用中選藥品耗材的正向激勵(lì)。

在監(jiān)測考核方面，加強(qiáng)集采品種掛網(wǎng)價(jià)格管理，強(qiáng)調(diào)中選產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)按中選價(jià)掛網(wǎng)，對價(jià)格高于相關(guān)政策規(guī)定的非中選產(chǎn)品采取暫停采購、撤網(wǎng)等措施。健全常態(tài)化監(jiān)測機(jī)制，動態(tài)監(jiān)測中選品種、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購進(jìn)度、采購量占比情況。明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)未完成約定采購量或非中選產(chǎn)品采購比例超過規(guī)定要求的，視為考核不合格；同時(shí)，針對臨床需求發(fā)生重大變化的藥品、短缺藥、急搶救藥和季節(jié)性用藥等特殊品種優(yōu)化考核，不搞“一刀切”。

在供應(yīng)保障方面，要求健全省級層面的集采工作會商機(jī)制，省級醫(yī)保部門會同衛(wèi)生健康及相關(guān)部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中選企業(yè)等，暢通溝通渠道，會商處置醫(yī)療機(jī)構(gòu)反映的供應(yīng)不足、配送不及時(shí)、選擇性配送等問題。強(qiáng)調(diào)進(jìn)一步明確中選藥品持續(xù)穩(wěn)定供應(yīng)的具體要求，以及合理選擇其他替代藥品的例外措施。

在協(xié)同監(jiān)管方面，協(xié)同推進(jìn)行業(yè)綜合監(jiān)管，相關(guān)部門分析研判“帶金銷售”等不正之風(fēng)線索，對無故不按規(guī)定優(yōu)先使用中選藥品和耗材的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，采取提醒教育、約談、通報(bào)等措施，情節(jié)嚴(yán)重的由醫(yī)保、衛(wèi)生健康部門開展聯(lián)合約談，必要時(shí)將有關(guān)線索移交，推動形成鼓勵(lì)優(yōu)先使用中選藥品和耗材的導(dǎo)向。

第十批國家集采即將開標(biāo)

第十批國家組織藥品集中采購定于12月12日在上海開標(biāo)。根據(jù)此前上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于開展第十批國家組織藥品集中采購相關(guān)藥品信息填報(bào)工作的通知》，本次集采共涉及62個(gè)產(chǎn)品、263個(gè)品規(guī)，創(chuàng)歷次集采之最。其中共有37個(gè)注射劑大品種，占比達(dá)60%。

文件提出，各品種各地采購周期自中選結(jié)果執(zhí)行之日起至2027年12月31日。采購周期內(nèi)可每年一簽，續(xù)簽采購協(xié)議時(shí)約定采購量原則上不少于各地該中選藥品上年約定采購量；也可直接簽約3年，協(xié)議中會明確每年約定采購量等。

中原證券認(rèn)為，“一年一簽”是歷年集采中沒有過的創(chuàng)新，一旦執(zhí)行，未來地方集采的話語權(quán)和空間將被壓縮，這意味著影響醫(yī)藥行業(yè)的變量有望減少。

第十批國家集采規(guī)定了6種情形下的涉及企業(yè)視為同一申報(bào)企業(yè)，實(shí)際申報(bào)企業(yè)數(shù)計(jì)為1家。具體情形包括：企業(yè)法定代表人或?qū)嶋H控制人為同一人、或直接控股/間接控股超過50%；企業(yè)之間存在有效注冊批件轉(zhuǎn)讓，申報(bào)同品種的不同企業(yè)委托同一家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)等。

中原證券稱，B證企業(yè)（委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人）面臨整合。仿制藥企業(yè)賺取合理制造業(yè)利潤，藥品企業(yè)質(zhì)量和效率的比拼將呈現(xiàn)常態(tài)化趨勢；傳統(tǒng)器械和仿制藥企業(yè)有望進(jìn)一步向創(chuàng)新型企業(yè)轉(zhuǎn)型。

這些企業(yè)無緣第十批國家集采

12月5日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《關(guān)于第十批國家組織藥品集中采購企業(yè)間關(guān)系、聯(lián)合體申報(bào)和涉及“違規(guī)名單”情況的公示》，公示顯示，第十批國家組織藥品集中采購信息填報(bào)和審核工作已全部結(jié)束。成都欣捷高新技術(shù)開發(fā)股份有限公司在當(dāng)前“違規(guī)名單”，無資格申報(bào)第十批集采。

另外，Natco Pharma Limited也被取消參與第十批國家集采申報(bào)資格。原因是，藥品注冊批件通過轉(zhuǎn)讓獲得，轉(zhuǎn)讓行為發(fā)生時(shí)，轉(zhuǎn)出企業(yè)Dr. Reddy's Laboratories Ltd.在當(dāng)前“違規(guī)名單”。

根據(jù)公示表，涉嫌違規(guī)的品種包括多巴酚丁胺注射劑、間羥胺注射劑、去甲腎上腺素注射劑、新斯的明注射劑、鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液等。