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李穎超
2025-03-31 23:10
腦機接口作為新興產業(yè)，相關概念紛繁復雜，哪個才是真正的腦機接口產品？這些腦電設備能否有效采集腦電數(shù)據(jù)？怎樣的腦機接口醫(yī)療器械才算是安全的？
“目前侵入式腦機接口行業(yè)存在接口不統(tǒng)一、算法不統(tǒng)一等問題，一定程度上增加了企業(yè)的研發(fā)成本?！蹦X虎科技創(chuàng)始人兼首席科學家陶虎對界面新聞指出。
優(yōu)刻得董事長季昕華在接受界面新聞采訪時也表示：“當前發(fā)展腦機接口產業(yè)仍面臨著一些問題，有技術方面的也有機制方面的，需要從頂層設計上對該產業(yè)進行優(yōu)化設計，進行更好的布局?！?/p>
優(yōu)刻得與腦虎科技共同參與了上海市2024年度“科技創(chuàng)新行動計劃”腦機接口項目，提供項目所需的云端資源，包括GPU算力、存儲等核心資源和技術支持。
今年上海兩會期間，作為上海市人大代表，季昕華曾提交一份關于加快建設腦機接口未來產業(yè)的建議，其中提及由檢測院牽頭，發(fā)揮上檢院有源醫(yī)療器械檢測方面的優(yōu)勢，制定腦機接口國際標準、國內標準、行業(yè)標準、行業(yè)共識等
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腦機接口技術的快速發(fā)展，推動了腦機接口醫(yī)療器械行業(yè)標準和國家標準的加速制定。
“這加速了標準的立項工作。”上海市醫(yī)療器械檢驗研究院（上海市醫(yī)械院）有源器械檢驗一所副所長胡晟告訴界面新聞，“隨著腦機接口技術的發(fā)展，國家藥監(jiān)局非常重視腦機接口，下達任務希望我們加快標準的制訂工作?！?/p>
上海市醫(yī)械院在國內腦機接口醫(yī)療器械標準化工作、監(jiān)管科學研究、檢驗檢測等多方面處于領先地位，2023年下半年啟動了對腦機接口醫(yī)療器械標準的預研工作。
此后，上海市醫(yī)械院牽頭起草了《采用腦機接口技術的醫(yī)療器械 術語》（下稱“《術語標準》”）和《采用腦機接口技術的醫(yī)療器械 具備閉環(huán)功能的植入式神經刺激器 感知與響應性能測試方法》（下稱《閉環(huán)測試標準》）2項醫(yī)療器械行業(yè)標準。
2024年9月，國家藥監(jiān)局批準前述兩項標準立項。目前，這兩項標準正在申請國家標準立項，有望從行業(yè)標準轉為國家標準，向全國推廣。
近期，國家藥監(jiān)局又宣布批準《采用腦機接口技術的醫(yī)療器械 用于人工智能算法的腦電數(shù)據(jù)集質量要求與評價方法》醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目立項。
對于以上3項標準，國家藥監(jiān)局均明確要求，采用快速程序開展標準制訂。
在國家標準層面，界面新聞搜索全國標準信息公共服務平臺發(fā)現(xiàn)，2024年，《信息技術 腦機接口 參考架構》、《信息技術 腦機接口 多模態(tài)數(shù)據(jù)格式》以及《信息技術 腦機接口 視覺誘發(fā)電位數(shù)據(jù)編解碼》三項國家標準計劃正在起草。
行業(yè)標準和國家標準的加速落地，將如何影響產業(yè)格局？
胡晟指出，對于醫(yī)療器械而言，標準最重要的作用是建立質量管理體系，以保障醫(yī)療器械的安全性和有效標準以及操作規(guī)范性。
“我們必須考慮未來產業(yè)的發(fā)展，在保障醫(yī)療器械安全性和有效性的前提下，給技術發(fā)展留下充分的空間?！焙烧f。
陶虎指出，國家藥監(jiān)局加速標準立項，一方面有利于企業(yè)明確質量要求，降低試錯成本，規(guī)范生產流程，促使企業(yè)在產品設計、研發(fā)、生產等環(huán)節(jié)嚴格把控質量，減少低質量產品流入市場，提高整個產業(yè)的產品質量水平，從而規(guī)范產業(yè)的發(fā)展；另一方面有了統(tǒng)一的標準之后，有利于企業(yè)明確研發(fā)方向，加速技術轉化，從而促進產業(yè)技術創(chuàng)新。
“無論是產品的安全性還是倫理角度，都有所保障。”季昕華認為。
“以我們企業(yè)參與的穩(wěn)態(tài)視覺誘發(fā)腦機接口標準為例，過去不同企業(yè)對系統(tǒng)硬件、顯示界面、編解碼算法及評價的標準不一，導致上下游協(xié)作效率低下。相應標準將推動整個行業(yè)向高質量發(fā)展轉型。 ”博?？蹈笨倓龑缑嫘侣勚赋觯@些標準的出臺將填補行業(yè)空白，為醫(yī)療器械全全生命周期管理提供規(guī)范指引。
他認為，標準創(chuàng)新聯(lián)合體的模式也打破了企業(yè)間的“信息孤島”。以前企業(yè)與醫(yī)療機構、高校各自為戰(zhàn)，現(xiàn)在通過聯(lián)合體協(xié)作，快速整合技術資源，共同制定規(guī)范。同時，標準對技術迭代的響應速度加快，腦機接口這類前沿領域有了統(tǒng)一的規(guī)范后，企業(yè)可以更聚焦核心技術創(chuàng)新，避免重復投入。
“上海醫(yī)械院在醫(yī)療機器人、腦機接口等領域的標準研究，已助力磅策醫(yī)療等國產企業(yè)實現(xiàn)技術突破?！眲f，未來，隨著標準體系完善，更多創(chuàng)新產品將快速通過檢驗、注冊環(huán)節(jié)，惠及患者。同時，期待標準制定過程中進一步吸納多元主體，尤其是中小企業(yè)和初創(chuàng)企業(yè)的聲音，避免“一刀切”限制創(chuàng)新活力。
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前瞻產業(yè)研究院近期發(fā)布的《2025年腦機接口產業(yè)藍皮書》指出，目前全球主流國家都在積極出臺政策，推動腦機接口產業(yè)發(fā)展，搶占行業(yè)高地。美國出臺了《神經工程系統(tǒng)設計計劃》，日本發(fā)布了《腦/心機能利用技術推進戰(zhàn)略》，歐盟發(fā)布了《人類大腦計劃(Human Brain Project)》。
在國內，從去年開始，多部門出臺政策，助推腦機接口醫(yī)療器械從實驗室走向現(xiàn)實。
2024年初，工信部等七部門聯(lián)合發(fā)布《關于推動未來產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》，將腦機接口明確定義為未來產業(yè)之一。隨后，《腦機接口研究倫理指引》和《腦機接口標準化技術委員會籌建方案》發(fā)布，引導腦機接口產業(yè)規(guī)范化發(fā)展。
2024年底，國務院辦公廳印發(fā)《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》，其中提到，對臨床急需的腦機接口設備等高端醫(yī)療裝備和高端植介入類醫(yī)療器械，予以優(yōu)先審評審批。
今年1月，京滬兩地相繼推出腦機接口行動方案，近期目標錨定2027年，北京要突破腦機接口電極、芯片、編解碼算法等關鍵核心技術，培育3-5家核心企業(yè)；上海要推動5款以上侵入式、半侵入式腦機接口產品完成臨床試驗，引育5家核心企業(yè)。
3月12日，國家醫(yī)保局官方公眾號發(fā)布《神經系統(tǒng)醫(yī)療服務價格項目立項指南（試行）》，專門為為腦機接口新技術單獨立項，設立了侵入式腦機接口植入費、取出費，非侵入式腦機接口適配費等價格項目。
基于上海市醫(yī)械院出具的型檢報告，上海本土兩家腦機接口器械已成功開啟臨床試驗。
2024年11月，博睿康腦機接口產品完成了全國第三例、上海第一例臨床試驗植入手術。一名因車禍造成頸椎脊髓損傷的患者原本無法站立，接受手術后第三天能夠下床坐輪椅。其腦機接口醫(yī)療器械產品NEO系統(tǒng)于2024年8月成為我國首款進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的腦機接口產品，預計于2025年初啟動多中心臨床試驗，并有望成為全球首個獲得醫(yī)療器械注冊證的植入式腦機接口產品。
一個月后，2024年12月，腦虎科技宣布聯(lián)合華山醫(yī)院神經外科吳勁松教授團隊，為一名患者進行了柔性腦機接口植入手術，實現(xiàn)了腦機接口的實時漢語言解碼功能。該公司計劃用三年時間完成三類醫(yī)療器械注冊。
“上海腦機接口正處于典型產品的培育階段，馬上進入大規(guī)模臨床試驗階段?！鄙虾Ｊ锌莆咝录夹g處項目主管王卓曜曾對界面新聞表示。
目前，上海市醫(yī)械院制定了一個完善腦機接口醫(yī)療器械技術標準體系的五年計劃方案，今年的立項計劃將主要集中在腦機接口醫(yī)療器械的算法解碼、腦電信號測試以及新型柔性電極等領域。
未來，該院預計在三年內投入上億元經費，建成全國領先的腦機接口醫(yī)療器械檢驗測試服務平臺。胡晟介紹，該平臺建設方案已經完成，已經進行了大量預研工作，今年上半年將正式啟動建設。
