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從國(guó)產(chǎn)第一個(gè)“乙肝兩對(duì)半”酶免商品化試劑盒進(jìn)入臨床引發(fā)行業(yè)關(guān)注，到成為國(guó)內(nèi)第一家上市的IVD企業(yè)，再到如今免疫、生化、分子、即時(shí)診斷（POCT）四大板塊全面布局，科華生物四十余載步履不停，不僅見證了行業(yè)的蓬勃發(fā)展，更以持續(xù)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)產(chǎn)品迭代，由“專而精”邁向“全而精”。

專業(yè)為刃，創(chuàng)新引領(lǐng)

2024年，科華生物全面推出KHB Nova 9600質(zhì)譜樣本前處理系統(tǒng)、KHB Mini LAS流水線等重磅新品，子公司Panall 8000全自動(dòng)核酸檢測(cè)一體機(jī)、Gentier mini及X3系列實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀等獲證上市，從小型便攜化的POCT產(chǎn)品，到大型高通量的全自動(dòng)流水線，緊跟行業(yè)發(fā)展方向。與此同時(shí)，艾滋、異常凝血酶原以及系列藥物基因等診斷試劑也陸續(xù)獲證，涉及傳染病、腫瘤、內(nèi)分泌疾病、個(gè)體化用藥等應(yīng)用。

一項(xiàng)項(xiàng)產(chǎn)品成果的背后，是科華生物從未停止創(chuàng)新腳步的探索。近年來，科華生物持續(xù)研發(fā)投入，引進(jìn)高端人才，建立先進(jìn)的研發(fā)平臺(tái)，積極與國(guó)內(nèi)外知名醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高校及科研機(jī)構(gòu)開展合作，牽頭承擔(dān)、參與多項(xiàng)國(guó)家及省部級(jí)等科研項(xiàng)目，都是創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展的生動(dòng)實(shí)踐。據(jù)統(tǒng)計(jì)，科華生物擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)約600個(gè)，科華生物已取得約900張境內(nèi)外注冊(cè)證/備案/認(rèn)證，牽頭與參與制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)約20個(gè)。

國(guó)際視野，行穩(wěn)致遠(yuǎn)

科華生物自主研發(fā)的艾滋病診斷試劑獲得世界衛(wèi)生組織（WHO）PQ認(rèn)證，被聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)（UNICEF）、美國(guó)國(guó)際開發(fā)署（USAID）等多個(gè)組織和國(guó)家長(zhǎng)期列入采購目錄，并于2024年上半年完成了對(duì)WHO和聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)長(zhǎng)期供貨的中標(biāo)協(xié)議，將繼續(xù)成為包括WHO在內(nèi)的非政府組織（NGO）主要供應(yīng)商之一。該項(xiàng)產(chǎn)品還在2023年獲得歐盟CE依據(jù)IVDR法規(guī)頒發(fā)的最高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)Class D證書，成為獲批的第一家中國(guó)企業(yè)。

實(shí)際上，在發(fā)展早期，科華生物就積極布局并開拓海外市場(chǎng)，當(dāng)前已取得美國(guó)FDA、歐盟CE等國(guó)際有效認(rèn)證500余項(xiàng)。經(jīng)過在體外診斷行業(yè)40余年積累，科華生物產(chǎn)品已出口至海外100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。在當(dāng)前行業(yè)重構(gòu)大勢(shì)下，更是取得海外市場(chǎng)多個(gè)“突破”：回購了意大利子公司剩余20%股份將其變?yōu)槿Y子公司，為進(jìn)一步海外拓展布局；在海外多個(gè)國(guó)家建立了本地服務(wù)團(tuán)隊(duì)，并實(shí)現(xiàn)了在越南、斯里蘭卡、巴西等國(guó)家生化診斷儀器及試劑的產(chǎn)品注冊(cè)和銷售；ATP產(chǎn)品獲得德國(guó)紅點(diǎn)獎(jiǎng)，在德國(guó)MEDICA 2024展會(huì)獲得眾多客戶認(rèn)可；此外，科華生物還表示正在積極推進(jìn)自產(chǎn)產(chǎn)品歐盟IVDR分批轉(zhuǎn)化工作。

除了傳統(tǒng)的疾控、臨床、血站、科研等領(lǐng)域積極深耕細(xì)作，科華生物還積極拓展海關(guān)檢疫、食品安全、寵物醫(yī)療等重點(diǎn)領(lǐng)域，向多元化、全方位的產(chǎn)品發(fā)展轉(zhuǎn)型，進(jìn)一步拓展市場(chǎng)版圖，為未來可持續(xù)發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)力。

面對(duì)復(fù)雜多變的經(jīng)濟(jì)形勢(shì)與行業(yè)發(fā)展的加速演變，保持戰(zhàn)略眼光大膽革新突破、全面布局助力中國(guó)智造走向世界是這家老牌上市企業(yè)給我們的答卷。未來，如何在全球醫(yī)療的數(shù)智化浪潮下把握機(jī)遇，科華生物將憑借多年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)與技術(shù)沉淀持續(xù)獲得突破。（CIS）

校對(duì)：劉榕枝