證券時報
張達(dá)
2025-01-09 23:23
1月9日晚間，恒瑞醫(yī)藥(600276)發(fā)布公告，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，公司提交的 SHR4640片藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理，SHR4640片適用于原發(fā)性痛風(fēng)伴高尿酸血癥的長期治療。
公告顯示，2024年8月，SHR4640片治療原發(fā)性痛風(fēng)伴高尿酸血癥受試者的Ⅲ期臨床試驗（SHR4640-303）研究完成且主要研究終點達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)。該研究是一項多中心、隨機(jī)、雙盲、陽性藥平行對照評價SHR4640在原發(fā)性痛風(fēng)伴高尿酸血癥受試者中降尿酸療效與安全性的Ⅲ期臨床研究，由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院作為牽頭單位，全國80家中心共同參與。研究共入組779例原發(fā)性痛風(fēng)伴高尿酸血癥受試者，分別接受SHR4640片或別嘌醇（指南推薦的痛風(fēng)一線用藥）治療。研究結(jié)果表明，本研究達(dá)到了主要研究終點及次要研究終點，與別嘌醇相比，本品對原發(fā)性痛風(fēng)伴高尿酸血癥有統(tǒng)計學(xué)顯著性和臨床意義更優(yōu)效的改善。同時，SHR4640片在原發(fā)性痛風(fēng)伴高尿酸血癥患者中的安全性、耐受性良好。
公開資料顯示，痛風(fēng)是由于高尿酸血癥引起單鈉尿酸鹽結(jié)晶在關(guān)節(jié)滑膜和其他組織沉積所致的常見代謝性疾病。高尿酸血癥定義為血清尿酸＞420umol/L。目前我國痛風(fēng)患病率約為1%-3%，并呈逐年上升趨勢，男性多見，患病呈逐步年輕化，青少年患者亦不罕見。
降尿酸藥物治療為痛風(fēng)治療的關(guān)鍵，維持血尿酸長程達(dá)標(biāo)是痛風(fēng)患者降尿酸治療的主要原則之一。降低血清尿酸水平可以通過抑制尿酸合成和/或促進(jìn)尿酸排泄來實現(xiàn)，但目前國內(nèi)臨床治療手段有限，且即使在接受現(xiàn)有治療的患者中，仍有較多患者血清尿酸不能達(dá)到治療目標(biāo)，存在很大的未獲滿足的臨床需求。
SHR4640片為恒瑞醫(yī)藥自主創(chuàng)新的1類抗痛風(fēng)藥物，可選擇性抑制與腎臟中尿酸重吸收有關(guān)的尿酸鹽轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白（URAT1），抑制尿酸重吸收并降低血尿酸水平。目前全球范圍內(nèi)已有針對痛風(fēng)、高尿酸血癥的URAT1抑制劑獲批上市，包括Eisai的多替諾雷片（優(yōu)樂思?）等。經(jīng)查詢，2023年同類產(chǎn)品全球銷售額約為2180萬美元。截至目前，SHR4640片相關(guān)研發(fā)項目累計已投入研發(fā)費(fèi)用約2.8億元。
