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葉玲珍
2025-01-07 21:59
1月2日，由醫(yī)渡科技（02158.HK）參與II、III期臨床開發(fā)的我國首款干細胞治療藥品“艾米邁托賽注射液”獲批上市。該藥物的上市推動了干細胞療法在多項適應癥上的臨床探索，是我國干細胞療法領域的重要里程碑。
移植物抗宿主病(graft versus host disease，GVHD)是 allo-HSCT 治療后最易發(fā)生、最為嚴重的并發(fā)癥之一，臨床上約 60%—70%的aGVHD 患者出現(xiàn)消化道受累，其治療難度更大，目前沒有證據(jù)表明某一種藥物比其它藥物對于消化道受累的激素失敗 aGVHD 有明顯的療效優(yōu)勢。
間充質(zhì)干細胞(MSCs) 作為一種新型的細胞治療藥物，為激素失敗 aGVHD 提供了既往二線治療藥物所不具備的安全而且持久有效的治療手段。
艾米邁托賽注射液由鉑生卓越生物科技（北京）有限公司（下稱“鉑生卓越”）自主研發(fā)，該療法適用于治療14歲以上、消化道受累為主且激素治療無效的急性移植物抗宿主?。╝GVHD）。2024年6月12日，艾米邁托賽被 CDE 納入優(yōu)先審評審批，如今該藥的獲批上市，被視為國內(nèi)同類療法的一大里程碑。
醫(yī)渡科技作為鉑生卓越的合作伙伴，在該項目中發(fā)揮了關鍵作用，在II期、III期臨床研究中提供SMO服務，項目組全體成員全程支持國家局核查，為艾米邁托賽注射液的成功獲批奠定基礎。
比如，在臨床研究項目中，醫(yī)渡科技項目團隊憑借在血液病及干細胞領域的深厚專業(yè)知識和豐富臨床項目經(jīng)驗，從方案設計到數(shù)據(jù)收集與分析等各個環(huán)節(jié)，嚴格把控項目質(zhì)量，確保了研究過程的嚴謹性和數(shù)據(jù)的高度準確性。
在效率方面，高效患者入組與精準數(shù)據(jù)治理推動項目進程。比如，數(shù)據(jù)治理方面，團隊對大量的患者數(shù)據(jù)進行了高效治理，僅用1個月時間完成了本需3個月的任務，效率提升了200%，數(shù)據(jù)完整率100%，遠超行業(yè)平均水平。這一成果不僅確保了研究數(shù)據(jù)的高度可靠性，還為后續(xù)工作的順利開展奠定基礎。
業(yè)內(nèi)認為，艾米邁托賽注射液的獲批上市，標志著移植物抗宿主病患者獲得了全新的治療方案，也開啟了間充質(zhì)干細胞療法臨床應用和商業(yè)化新路徑。以此為契機，干細胞療法已在多項適應癥上積極開展臨床探索。
