證券時報網
池北源
2024-12-26 16:16
12月12日，第十批國家組織藥品集中帶量采購正式開標并產生擬中選結果。本次集采有62種藥品采購成功，覆蓋高血壓、糖尿病、腫瘤、心腦血管疾病、感染、精神疾病等領域，234家企業(yè)的385個產品獲得擬中選資格。預計全國患者將于2025年4月用上本次集采中選產品。
自2018年11月國家醫(yī)保局啟動“4+7”集采試點以來，我國已經開展十批國家藥品集采、四批國家高值醫(yī)用耗材集采，已累計成功采購435種藥品。
2018年5月31日，國家醫(yī)保局掛牌成立。隨后，一場以“三明醫(yī)改”為藍本的系列改革在全國轟轟烈烈地鋪開。藥品集中帶量采購便是這場改革的重要一節(jié)。
集采的目的是斬斷藥耗灰色利益鏈條，擠出藥耗價格虛高水分，減輕患者負擔，同時達到節(jié)約醫(yī)保基金，提高基金使用效率的效果。但改革往往涉及利益的重新分配，觸動既有的格局，因此難免遇到阻力和反對。
集采政策推行過程中，醫(yī)藥流通鏈條上的企業(yè)、醫(yī)院、患者，還有以此鏈條為生的各個群體都受到了沖擊，不解與質疑之聲屢屢響起。但從改革之初的備受質疑到如今的常態(tài)化運行，集采也已經走到第六個年頭，積極效應逐漸顯現(xiàn)，醫(yī)藥企業(yè)走過陣痛后也開始適應新的市場規(guī)則、尋找新的增長路徑。
9月下旬，界面新聞記者去往遼寧和天津，走訪當地醫(yī)藥、醫(yī)療器械、物流企業(yè)及醫(yī)院，了解集采政策落地后的現(xiàn)實情況。
走出舒適區(qū)
在這場改革中，藥企最先受到沖擊。
藥價虛高、回扣泛濫一直是藥品流通領域廣受詬病的問題。國家集采推行的主要目的就是擠出藥品價格中虛高的水分，使價格回歸理性。
國家集采在設定規(guī)定時提出以價換量，即價格越低的企業(yè)可以獲得越多的市場份額。在此前提下，“報出地板價”成為集采推行初期最為鮮明的標簽，多家藥企產品降價90%以上都不算新鮮事。
降價幅度過大事實之下，即反應了企業(yè)擔心失去市場，也暴露了此前藥價虛高的事實。不過，對于一部分在集采前便擁有大量市場份額的企業(yè)來說，即便低價進入集采也難以避免丟失市場份額。
如沈陽紅旗制藥是一家主要生產研發(fā)抗結核藥的企業(yè)，曾參加國家集采第二批、第三批、第四批、及第八批，分別中選異煙肼片、鹽酸乙胺丁醇片、吡嗪酰胺片、利福平膠囊。據紅旗制藥介紹，集采前，其占有全國抗結核藥市場的70%，集采后該份額下降至50%。
對紅旗制藥來說，進入集采后，除了“量價齊下”，還得“忍受”上游原料廠商的強勢漲價。紅旗制藥表示，其產品異煙肼片進入集采后處于虧損狀態(tài)，和原料藥價格上漲也有一定的關系。
實際上，2017年國家發(fā)改委就曾處理過一起原料藥漲價事件，浙江新賽科藥業(yè)有限公司、天津漢德威藥業(yè)有限公司濫用市場支配地位，以不公平高價銷售異煙肼原料藥以及無正當理由拒絕交易。當時，異煙肼片（0.1g*100片/瓶規(guī)格）價格已從不到7元暴漲至28元左右。
集采或許會有陣痛，但不破不立的道理放在紅旗制藥身上也恰如其分。原料藥一直是紅旗制藥的痛點問題，尤其是進入集采之后，痛點越發(fā)突出。調研時，紅旗制藥總經理劉瑋表示公司已經轉變思路，開始往原料藥制劑一體化方向發(fā)展，目前在研產品都按照這個模式進行。而原料藥制劑一體化可以方便公司控制成本，在集采中報價更有優(yōu)勢。
另外，紅旗制藥原先產品管線均為抗結核藥物，業(yè)務結構單一，集采后，業(yè)務結構開拓呼吸、男科、生殖類產品等業(yè)務。2024年，紅旗制藥的泌尿男科新產品鹽酸達泊西汀片在2024年聯(lián)盟接續(xù)中選，成為目前能夠為紅旗制藥帶來現(xiàn)金流的產品之一。
遼寧省醫(yī)保局工作人員告訴記者，企業(yè)對于集采的態(tài)度并非“一刀切”。一方面，對于集采前本就占有大量市場份額的產品，企業(yè)不愿意進入集采，這相當于別人從自己手里分蛋糕；另一方面，對于新上市未進行市場競爭的產品，企業(yè)又希望進入集采，這等于企業(yè)可以略過前期的市場推廣階段直接分走別人的蛋糕。
一定程度上來說，集采打破了醫(yī)藥市場的競爭邏輯，尤其是同質化程度高的仿制藥市場。為了對沖集采風險，企業(yè)只能不斷拓寬、更新產品線，而新產品上市又可以借助集采快速打開市場。
醫(yī)療器械公司面臨的情況相似。不過，我國的高值耗材以進口為主，國產品牌主要占據中低端市場，集采則加劇了國產替代。正天醫(yī)療在2021年的人工關節(jié)集采中首年采購需求量為11316個，市場份額從10%增長到15%。人工關節(jié)國產品牌的市場占有率則從30%~40%左右上升至79.55%。在這次集采中，人工髖關節(jié)平均價格從3.5萬元下降至7000元左右，人工膝關節(jié)平均價格從3.2萬元下降至5000元左右，平均降價82%。
利潤空間驟降，企業(yè)短時間內業(yè)績必然承壓。正天醫(yī)療對界面新聞記者表示，集采后單品利潤下降明顯，為了持續(xù)發(fā)展，公司開始布局手術前和手術后康復的產品，以及預防疾病發(fā)展類產品，利用現(xiàn)有渠道將這些產品銷售出去，為公司提供現(xiàn)金流。
另外，拓展海外市場也成為國內醫(yī)療企業(yè)尋求增長的重要途經，正天醫(yī)療也正在進行美德法等國家的準入工作。
縮短流通環(huán)節(jié)
集采對于醫(yī)藥行業(yè)最為直接的改變是縮短了醫(yī)藥流通環(huán)節(jié)，甚至重塑了醫(yī)藥企業(yè)的利益分配。
中國社科院教授姚宇介紹，集采之前，中國的藥品價格組成較為復雜，涉及多個環(huán)節(jié)的成本和利潤加成。一盒藥最后到患者手上，其中除了藥品出廠價之外，還包括市場推廣費、各級經銷商的加價、打點醫(yī)院的進院費、進院之后的加價、醫(yī)生和醫(yī)藥代表的回扣、物流配送費等。
集采之后，中選企業(yè)與配送企業(yè)及醫(yī)院三方簽訂協(xié)議，中選企業(yè)發(fā)貨后，直接由配送企業(yè)配送至醫(yī)院，大大壓縮了中間的流通環(huán)節(jié)，也為藥品、耗材降價留出空間。簡單點來說，藥耗（藥品和耗材）銷售從之前的“中間商賺差價”轉變?yōu)椤霸搭^廠家直供”，此前的經銷商扮演的市場推廣角色弱化，轉而變?yōu)轭愃婆渌蛦T的身份。
姚宇還表示，集采只是將流通環(huán)節(jié)的水分擠出，為生產企業(yè)保留了一定的利潤空間。要知道，一些藥耗出廠價與終端價相差懸殊。8月19日，國家醫(yī)保局官微曾發(fā)布文章稱，收到群眾信訪反映心脈醫(yī)療的Castor胸主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)（簡稱“Castor支架”）價格虛高，調查后發(fā)現(xiàn)，Castor支架（200mm長度）出廠價格約5萬元，但經代理商供應醫(yī)療機構后，價格超12萬元。
從公開問詢胸主動脈支架和其他藥品耗材價格治理的情況來看，一些醫(yī)藥耗材產品降價的空間主要來自壓縮流通領域費用，對生產研發(fā)企業(yè)實際收益影響較小。
《從被動支付到戰(zhàn)略購買：藥品集采對醫(yī)藥企業(yè)的影響研究》一文對我國152家A股上市醫(yī)藥企業(yè)2018-2021年的面板數據進行分析發(fā)現(xiàn)，集采實施后，一方面，藥品價格下降明顯，企業(yè)的營業(yè)收入下滑；另一方面，醫(yī)保通過基金支付加強了對醫(yī)院的制約，解決了藥品“進院難”問題，降低了企業(yè)營銷支出。企業(yè)營業(yè)收入和營銷支出的共同下降，使企業(yè)保持了一定的利潤水平。
“進院難”和“回款難”一直是業(yè)內的老大難問題。進院是一個藥品或者耗材被醫(yī)療機構實際使用的關鍵環(huán)節(jié)。曾有三甲醫(yī)院醫(yī)生告訴界面新聞記者，產品想進院就得疏通各層關系，以藥品為例，一款新藥想要進院先得找到對應的科室主任，打點好了科室主任，再找到藥劑科，疏通藥劑科的關系，“進院費”也由此誕生。
所謂回款，指的是醫(yī)院在向醫(yī)藥企業(yè)進貨后需要支付的相應貨物費用。大連美羅藥業(yè)在調研時表示，藥品行業(yè)通常回款周期都在4-6個月，甚至更長，企業(yè)需要墊付大量的資金，同時需要投入大量的人力和時間催款，即使如此依然面臨資金無法收回的風險。
要想擠壓流通環(huán)節(jié)的水分，解決進院難和回款難的問題是重中之重。集采給企業(yè)吃下的一顆“定心丸”便是在招標時向醫(yī)藥企業(yè)承諾藥品用量，并以基金支付為手段要求醫(yī)院完成采購量。這樣一來，“進院難”的問題迎刃而解。
另外，遼寧省醫(yī)保局工作人員表示，醫(yī)保進入醫(yī)藥市場扮演最大買方角色，醫(yī)保基金直接與企業(yè)結算，回款問題也明顯改善。
今年5月，國家醫(yī)保局曾在官網發(fā)布一篇《回款時間從6個月減為30天》的文章，為了支持醫(yī)療機構及時向企業(yè)支付藥款，各地醫(yī)保部門將醫(yī)保基金按不低于年度約定采購金額的30%專項預付給醫(yī)療機構，支持醫(yī)療機構及時支付集采藥款?！吨泄仓醒雵鴦赵宏P于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》等文件更進一步提出“推進醫(yī)?；鹋c醫(yī)藥企業(yè)直接結算”。
破除仿制藥焦慮
“藥品價格下降這么多，質量還能不能得到保障？”集采推行以來，關于藥品質量的爭議屢見不鮮。
國家醫(yī)保局曾披露，集采前患者使用原研藥和通過一致性評價仿制藥的用量占比約為50%，集采后大幅提升到95%左右。在集采中選藥品中，同通用名仿制藥占絕大比例。前九批集采國產仿制藥中選1583個，進口原研藥中選50個左右，仿制藥占比95%以上。
集采后，藥價大幅下降，仿制藥占比大大提升，但是患者乃至醫(yī)生對于仿制藥普遍存在一種不信任的心理。
原研藥和仿制藥是否等效？這樣的疑慮首先來自醫(yī)生。大連醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院（下稱“大連一附院”）的醫(yī)生告訴記者，集采初期，在救治危重癥患者時有兩種選擇，一種是幾塊錢的國產仿制藥，另一種是幾百塊錢的仿制藥，面對救治黃金六小時，患者生死一線之隔，誰也不敢用國產仿制藥。
她表示，等患者病情好轉后，再根據患者的經濟狀況更換仿制藥，“用了仿制藥之后發(fā)現(xiàn)效果也挺好，患者順利出院了，醫(yī)生的信心才慢慢建立起來?！?/p>
大連一附院是一家三甲醫(yī)院，經常需要診治急危重癥和疑難雜癥，上述醫(yī)生曾遇到一些從農村來的自費患者，一聽要住ICU（重癥加強護理病房）立馬扭頭就走，但是現(xiàn)在藥價便宜了，她覺得“幾塊錢的藥可以嘗試嘗試，如果患者留下治療，那就還有一線希望，回家的話只能等死。”最后，這樣的患者也一個一個康復出院。
仿制藥在這樣的一次又一次的臨床驗證中得到有效證明，醫(yī)生的心理發(fā)生轉變，患者也慢慢認可仿制藥。
在沈陽市第六人民醫(yī)院，為了給患者解釋為什么要換藥，醫(yī)院專門抽調人手組織了一個宣傳團。該醫(yī)院的醫(yī)務人員告訴記者，由于該醫(yī)院主要診治慢性病患者，所以在給患者換藥時并不會某種藥進集采就立刻換藥，而是要先讓患者使用原先的藥穩(wěn)定半年后，再緩慢過渡到集采藥。
現(xiàn)在提起集采藥，普遍認為約等于仿制藥，但是沈陽市第六人民醫(yī)院的醫(yī)生表示，一些原研藥降價進入集采后，好藥下沉，患者可以用得上又好又便宜的藥。比如，進口原研藥富馬酸替諾福韋二吡呋酯（30片300mg裝）的價格為1449元，集采后同等規(guī)格降價為329.41元，降幅達到77.27%，按照一天吃一片計算，集采前一名患者每年需花費17630元，集采后每年需花費4008元，一名患者一年可節(jié)省13622元。
該醫(yī)院的醫(yī)務人員還告訴記者，最開始，患者對于集采藥存在顧慮，會問醫(yī)生“這個藥這么便宜能好用嗎？”但如今患者不僅接受了集采藥，還會主動問其他的藥什么時候進集采。
另外，目前各家醫(yī)院都在考核集采用藥情況。天津醫(yī)科大學總醫(yī)院將集采藥品任務量按比例分解到各科室，按月監(jiān)測中選藥品使用情況，發(fā)現(xiàn)未達成序時進度、非中選藥品使用倒掛等異常情況及時匯報調整；對于未完成序時進度的集采藥品，限制同類藥品的使用；未完成的臨床科室，暫停其臨時進藥的審批。各個科室集采藥品完成情況納入臨床科室績效和科主任考評體系。
但是集采藥品任務量的完成要求和臨床治療方案的迭代有些時候會產生沖突。以乙肝用藥為例，恩替卡韋在2018年進入集采，阿德福韋酯在2019年進入集采。集采之前，恩替卡韋、拉美夫定聯(lián)合阿德福韋酯治療均為治療慢性肝炎的一線用藥，但是在《中國慢性乙型肝炎防治指南（2019年版）》中，恩替卡韋成為臨床最推薦的一線用藥，而阿德福韋酯由于其抗病毒作用較弱，且長期使用可能導致腎功能不全和低磷血癥等副作用，目前已不推薦作為一線治療藥物。
沈陽市第六人民醫(yī)院醫(yī)生告訴記者，當時集采報量已經完成，但是治療指南更新后，原先使用拉美夫定聯(lián)合阿德福韋酯治療的患者改用恩替卡韋，導致原來阿德福韋酯的集采報量無法完成，“差了很大的一個缺口”。最后的解決辦法是向上級醫(yī)保局打報告說明情況。針對此類情況，集采也在不斷完善規(guī)則，采購標書中明確，因臨床指南藥物推薦級別變化等導致臨床需求發(fā)生變化的藥品，可優(yōu)化考核方式，按約定采購量或中選藥品使用比例考核。
